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Conforme establecen los artículos 34 y siguientes de la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica, serán las autoridades competentes de las Comunidades Autónmas donde radiquen los centros de investigación en los que se va a llevar a cabo la investigación, las que autoricen la realización del proyecto, previo informe favorable de la Comisión de Garantías.
La evaluación de los proyectos de investigación tendrá en cuenta al menos los siguientes criterios:
- Pertinencia y factibilidad de la investigación.
- Justificación de la necesidad de la obtención o utilización del material biológico.
- Aportaciones y relevancia del proyecto.
- Capacidad e idoneidad del equipo de investigación.
- Adecuación de los medios materiales.
- Cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa aplicable.
La Comisión remitirá su informe a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma que lo solicitó y conservará la documentación que forma parte del expediente, remitirá copia de su informe y de la documentación del expediente al Registro de Proyectos de Investigación.
Solicitud de informe
Se remitirá escrito dirigido a la Secretaría de la Comisión de Garantías, firmado por el investigador responsable y el Director del Centro donde se vaya a desarrollar la investigación. Se acompañará además de la siguiente documentación:
- Copia del proyecto y CV del investigador principal.
- Informe favorable del Comité de ética de la institución.
- Documento en el que se detalle el material biológico que se va a utilizar con indicación de las líneas celulares y su procedencia.
- Consentimiento de los progenitores en los proyectos que impliquen uso de material embrionario o fetal.
- Copia de los MTA para todo material biológico procedente/con destino fuera de España.
- Compromiso de cesión al BNLC de cualquier línea pluripotente que se genere.
- Indicación de la procedencia de la financiación para la realización del proyecto.
Autorización de los proyectos
Centros de Investigación adscritos a la Administración General del Estado:
El proyecto deberá ser autorizado por el Director General del Instituto de Salud Carlos III, previo informe favorable de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos.
Centros de Investigación adscritos a las Comunidades Autónomas:
El proyecto deberá ser autorizado por el órgano designado por la Consejería competente en el ámbito de la Investigación Biomedica en el territorio de esa Comunidad, previo requerimiento del informe favorable de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
Contacto
ISCIII
Dirección postal:
Subdirección General de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa
Avda. Monforte de Lemos, 5
28029 Madrid
Correo electrónico: comisiondegarantias@isciii.es
CCAA
Centros de Investigación adscritos a la Administración General del Estado:
Deberá autorizar el proyecto y solicitar previamente el informe a la Comisión el Director General del Instituto de Salud Carlos III.