BioBancos
La Ley 14/2007, de 3 julio, de investigación biomédica define Biobanco como "un establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebidas con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino".
En dicha Ley se articula el sistema de autorización para la constitución y funcionamiento de los biobancos, y define las condiciones particulares para la creación de los biobancos nacionales.
Por último, establece el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica con la finalidad principal de dar publicidad a la existencia de estos establecimientos y facilitar que la comunidad científica pueda acceder al material que albergan, y servir a la vez como medio de control.
Biobanco Nacional del ISCIII
Información general
El Biobanco Nacional del Instituto de Salud Carlos III (BBN-ISCIII) se constituyó como una unidad funcional en el seno de este Organismo, acogiendo colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades.
Titular del biobanco
Instituto de Salud Carlos III (ISCIII)
Responsable del fichero. Derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición
La persona responsable del fichero es su director científico y atiende las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso de los sujetos fuente a sus datos personales, así como los de rectificación, cancelación u oposición, conforme a la normativa vigente sobre protección de datos de carácter personal.
Régimen Jurídico
Está regulado por la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y por el Real Decreto 1716/2011, así como por el resto de normativa que le pueda ser de aplicación. Adicionalmente, la organización y funcionamiento del Biobanco se adhiere, en la medida de lo posible, a las recomendaciones emitidas por los principales foros de expertos internacionales en gestión de muestras biológicas de origen humano, teniendo siempre en cuenta los principios generales establecidos por el Comité Español de Ética de la Investigación.
Contacto:
Email: BioBancoISCIII@isciii.es
Teléfono: (+34) 91 822 2434
[Contactos habilitados también para ejercer los derechos de acceso de los sujetos fuente a sus datos personales, así como los de rectificación, cancelación u oposición]
Objetivos
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Crear y mantener un volumen adecuado de muestras biológicas normales y patológicas, recogidas y custodiadas en condiciones óptimas, para ser utilizadas en el ámbito de la investigación biomédica.
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Proporcionar apoyo técnico a las unidades y grupos investigadores de la institución, convirtiéndose en una herramienta de desarrollo estratégico para los mismos y mejorando la calidad científica y asistencial de las actividades de los profesionales del centro.
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Establecer una política de garantía de calidad, que abarque todos los procesos relacionados con la gestión de muestras biológicas destinadas a la investigación.
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Incrementar la accesibilidad de las muestras biológicas a los grupos de investigación.
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Suministrar sin ánimo de lucro el anterior material a grupos de investigación de la propia institución, o ajenos a la misma, que cumplan los requisitos científicos y éticos exigibles para el uso de este tipo de muestras.
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Impulsar la investigación traslacional, favoreciendo la incorporación de nuevas técnicas y de nuevos marcadores al diagnóstico, pronóstico, tratamiento y seguimiento del paciente.
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Garantizar el respeto a los derechos y libertades fundamentales, protección de la dignidad e identidad y tratamiento de los datos personales de los sujetos donantes.
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Custodiar y proporcionar el apoyo logístico necesario a las colecciones de muestras creadas para el desarrollo de proyectos científicos concretos o como resultado de las tareas de asesoramiento técnico del Instituto y cuyo responsable científico sea un investigador del ISCIII.
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Participar en redes colaborativas con biobancos e instituciones similares, facilitando el acceso y la participación en dichas redes a los investigadores del ISCIII.
Organización
Organización del Biobanco
Cuenta con un director científico, un responsable del fichero y está adscrito a sendos comités externos: uno científico y otro de ética. Además, cuenta con una Comisión Técnica.
Comisión Técnica
La gestión ejecutiva del Biobanco cuenta con el asesoramiento y apoyo de un grupo de profesionales del ISCIII (del Centro Nacional de Epidemiología [CNE], Centro Nacional de Microbiología [CNM], Centro Nacional de Sanidad Ambiental [CNSA] y Centro Nacional de Medicina Tropical [CNMT]), expertos en la gestión de colecciones de muestras biológicas para investigación, y representantes de cada sección del Biobanco. Junto con el director científico constituyen la Comisión Técnica, nombrados por la Dirección del ISCIII.
Comité Científico
El Biobanco se adscribe a un comité científico externo. El Comité Científico del Biobanco Nacional del ISCIII está constituido por profesionales de reconocido prestigio y es nombrado por el Director del ISCIII. Tiene funciones de evaluación y asesoramiento.
Comité de Ética
El Biobanco se adscribe al Comité de Ética de la Investigación del ISCIII.
Biobanco Nacional de Enfermedades Raras
El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) es el titular del Biobanco Nacional de Enfermedades Raras (BioNER), estando la responsabilidad operativa y funcional de su gestión y dirección atribuida al Instituto de Investigación en Enfermedades Raras (IIER). El BioNER está inscrito en el Registro de Biobancos con número de registro B.0000886 con fecha de 14 de Noviembre de 2013 y el fichero que controla y almacena los datos está también registrado en la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) con el número 2060180217, de 5 de julio de 2012, con el nombre de "Registro de Enfermedades Raras y Banco de Muestras"
Historia
El BioNER tiene su origen en el biobanco creado con ocasión de la epidemia del Síndrome del Aceite Tóxico, biobanco creado en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el biobanco de los Centros para el Control de las Enfermedades y su Prevención (CDC, EEUU). Con posterioridad, amplió sus objetivos, en el marco de un proyecto financiado por el 5º Programa Marco y denominado EuroBiobank, – años 2002-2006 – siendo socio fundador de este consorcio hasta la actualidad. EuroBiobank es el primer y único consorcio de biobancos europeos orientados a enfermedades raras.
EuroBioBank recibió financiación del 6º Programa Marco a través del proyecto europeo TREAT-NMD (orientado al avance en el diagnóstico, cuidado y tratamiento de personas diagnosticadas de enfermedades neuromusculares) en el periodo 2006-2010. En la actualidad es miembro asociado del proyecto del 7º Programa Marco RD-CONNECT, proyecto que pretende aunar la información procedente de bases de datos, registros, biobancos y datos OMICs sobre las enfermedades raras. El IIER desarrolla labores para el fomento de la interoperabilidad entre los biobancos de enfermedades raras europeos, americanos y australianos, todos ellos socios del proyecto y firmantes del acuerdo IRDiRC (Consorcio Internacional para la Investigación en Enfermedades Raras).
BioNER fue miembro asociado de la Red de Biobancos del ISCIII – 2010-2013 y en la actualidad es miembro de la Plataforma Red Nacional de Biobancos. El BioNER participa en el European Joint Programme Rare Diseases (EJP RD), concretamente en el paquete de trabajo de formación en biobancos.
Objetivos
El objetivo de BioNER es poner a disposición de la comunidad científica, un catálogo de muestras biológicas, asociadas a información clínica y epidemiológica de calidad sobre enfermedades raras, que sirvan de apoyo a la investigación, así como al conocimiento de las bases fisiopatológicas y a la promoción de la calidad de vida de los pacientes. Se pretende:
- Contar con un catálogo de muestras biológicas procedentes de individuos sanos, personas afectados por una enfermedad rara y sus familiares, así como personas con el diagnóstico de Trastornos del Espectro del Autismo.
- Promover el interés de los investigadores, a través de un registro de pacientes de enfermedades raras del ISCIII en interconexión con BioNER.
- Almacenamiento de las muestras en condiciones de calidad óptimas, garantizando la confidencialidad de las mismas y de todos los datos asociados.
- Establecimiento de interacciones y colaboraciones con los grupos de investigación, así como los consorcios internacionales de biobancos.
- Cesión de muestras a grupos de investigación, tanto nacionales como internacionales que superen la evaluación favorable del proyecto para el cual solicitan muestras biológicas por parte del Comité Científico y Ético del BioNER.
- Garantizar el cumplimiento de la normativa vigente para el trasvase de muestras.
Más información en la dirección http://bioner.isciii.es
En dicha web se pueden encontrar instrucciones tanto para donaciones de personas o familias a título individual, como si el interés parte de organizaciones o colectivos.
También se encontrará información de los trámites a seguir para la solicitud de muestras
Para contactar con el BioNER enviar mensaje a bioner@isciii.es o usar el siguiente enlace http://bioner.isciii.es/contactos/
Registro Nacional de Biobancos
Acceso al Registro Nacional de Biobancos
- Consulta Registro Biobancos (Sección Biobancos)
- Consulta Registro Biobancos (Sección Colecciones)
- Acceso al Registro
Con la aprobación del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
El ISCIII pone a disposición de los investigadores una plataforma electrónica para el registro de biobancos y colecciones de muestras.
Podrá también tramitar la comunicación de inscripción a través de cualquiera de los medios previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. dirigiendo el envío a:
Subdirección General de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa
rnb@isciii.es
Registro del Instituto de Salud Carlos III
c/ Monforte del Lemos, 5
28029 · Madrid
Colecciones
La inscripción en el Registro Nacional de Biobancos de las colecciones para fines de investigación biomédica conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco, tiene los solos efectos de dar publicidad a estas colecciones a la comunidad científica.
La inscripción se realiza bajo la responsabilidad directa del investigador que lo solicita, en los términos que él manifiesta.
Los Comités de Ética de la Investigación deberán seguir garantizando que el uso de las muestras de la colección se realiza de acuerdo con la finalidad concreta que conste en el documento de consentimiento dado por el donante.
Documentos adjuntos
Preguntas frecuentes en relación con el Real Decreto 1716/2011 de Biobancos 11/07/2019 - [216 KB]
Real Decreto 1716/2011 de Biobancos
Preguntas frecuentes en relación con el Real Decreto 1716/2011 de Biobancos - 11/07/2019
216 KB
Banco Nacional de Líneas Celulares
Organigrama
El Banco Nacional de Líneas Celulares (BNCL) es una estructura en red con varios nodos coordinados por uno central. Actualmente los nodos están, uno en Barcelona, otro en Valencia y el nodo central situado en Granada.
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
ORDEN SCO/393/2006, de 8 de febrero, por la que se establece la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares.
Funciones
El Banco Nacional de Líneas Celulares tiene entre sus funciones promover la calidad y seguridad de los procedimientos sobre los que ejerza su competencia, mantendrá la confidencialidad de los datos y demás exigencias éticas respecto de las actuaciones que lleve a cabo, de acuerdo con lo establecido en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, en la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, y en Reglamento General de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y Ley Orgánica 3/2018 de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales. Contemplará en sus actuaciones los principios de precaución, proporcionalidad y ausencia de lucro.
Más información sobre el BNLC - Folleto informativo
Contacto
Subdirección General de Investigación en Terapia Celular y
Medicina Regenerativa
Dirección: Avda. Monforte de Lemos, 5. 28029 Madrid, España
Teléfono: (34) 91 8222194
Correo electrónico: bnlc@isciii.es
Enlaces
Solicitud de depósito
Las líneas de células troncales humanas, tanto embrionarias como adultas, que tengan la finalidad de investigación biomédica se depositarán en el BNLC (ORDEN SCO/393/2006). El depósito se realizará de acuerdo con las siguientes condiciones mínimas:
- Las líneas celulares procederán de un proyecto de investigación autorizado por la autoridad estatal o autonómica competente, previo informe favorable de la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos.
- La investigación habrá sido realizada respetando los principios éticos y el régimen jurídico aplicable, en especial lo dispuesto en la Ley de Investigación Biomédica.
- Las solicitudes de depósito de líneas celulares, tanto de hES como iPS, deberán contar con la autorización del representante legal de la institución donde dichas líneas se hayan derivado.
- La institución solicitante custodiará los datos de identidad de los donantes en el más estricto secreto, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente de la Protección de Datos de Carácter Personal.
- La solicitud deberá contener información detallada sobre la viabilidad, potencialidad y seguridad de la línea, de cara a evaluar si dicha línea cumple los estándares establecidos por el Banco para su posterior cesión.
- La derivación celular realizada deberá garantizar la seguridad de la línea, así como su trazabilidad.
Documentación
- Requisitos mínimos caracterización y registro BNLC
- Nomenclatura hiPSC y genéticamente modificadas. BNLC
- Documento de Depósito de Líneas embrionarias
- Documento de Depósito de Líneas iPS
- Registro de líneas hESC y hiPSC generadas en España en el Human Pluripotent Stem Cell Registry
- Requisitos que debe cumplir la Hoja de Información a los Participantes y el Consentimiento Informado para investigaciones que impliquen la generación de células Pluripotentes Inducidas (iPSC)
- ISSCR Guideliness for Stem Cell Research and Clinical Translation. 2021
Solicitud de líneas
El acceso a las líneas de células troncales humanas adultas y embrionarias del Banco Nacional de Líneas Celulares se realizará de acuerdo con las siguientes condiciones mínimas:
- Las Solicitudes de Líneas Celulares deberán proceder de proyectos de investigación que acrediten haber sido debidamente aprobados por la autoridad autonómica o estatal correspondiente y que cuenten con el informe favorable de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (en los supuestos del art. 35 de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica) .
- La solicitud contendrá información detallada acerca del proyecto a desarrollar.
- Junto a la solicitud deberá acompañarse el compromiso explícito del centro solicitante y/o de los investigadores que participen en el proyecto de no utilizar el material solicitado para un uso diferente del señalado en el mismo.
- La solicitud se cursará a la Comisión Técnica del BNLC, rellenando el formulario adjunto. El envío deberá hacerse por correo electrónico a la dirección bnlc@isciii.es y el original se enviará además por correo ordinario, acompañado del informe del Comité de Ética del centro.
- La utilización de líneas celulares o de muestras biológicas que se deriven de las investigaciones a las que se refiere este título se regirá por lo establecido en la legislación vigente.
- Los nodos del Banco Nacional de Líneas Celulares podrán repercutir a los investigadores y centros los costes derivados de la expansión y cesión de la línea.
- Una vez autorizada la cesión de la línea, se tramitará el Documento de acuerdo de transferencia.
Documentación
- Requisitos que debe cumplir la Hoja de Información a los Participantes y el Consentimiento Informado para investigaciones que impliquen la generación de células Pluripotentes Inducidas (iPSC)
- Documento de Solicitud de Líneas Celulares (hES o iPS) / Application Form to access a human stem cell line(s) (hES or iPS).
- Documento de acuerdo de transferencia (MTA)
Líneas iPS / iPSC lines
Líneas embrionarias / hESC lines
Servicios del BNLC
Derivación hESC
- Derivación de hESC
Obtención de células originales para generación de iPSC
- Obtención de las células originales a partir de biopsia de piel, células de sangre periférica, sangre de cordón, muestra de orina u otros
Reprogramación
- Generación iPS/ metodología integrativa
- Retrovirus
- Generación iPS/ metodología no-integrativa
- Sendai virus
- Plásmidos episomales
- mRNA
Caracterización
- Test de integración de factores de reprogramación
- Test de silenciamiento de factores de reprogramación
- Marcadores microsatélites (iPS y células originales)
- Cariotipo
- Análisis marcadores de pluripotencia
- Fosfatasa alcalina
- 7 marcadores mediante inmunocitoquímica
- 7 marcadores mediante PCR
- 7 marcadores mediante citometría de flujo
- Diferenciación vivo (formación cuerpos embrioides)
- Diferenciación in vivo (inducción de teratomas)
Tests . microbiológicos
- Test de micoplasma
Registro
- Registro en el Banco Nacional de Líneas Celulares
Contacto
Para solicitar los servicios puede dirigirse a los nodos del BNLC.
- Nodo Granada: https://www.juntadeandalucia.es/salud/biobanco/es/un-banco-para-investigar/catalogo-de-servicios
- Nodo de Barcelona: https://p-cmrc.cat/stem-cell-bank/hpsc-generation-and-characterization/
- Nodo de Valencia: https://www.cipf.es/science/investigacion/terapias-avanzadas/terapias-con-celulas-madre-en-enfermedades-neurodegenerativas?lang=es